注意，又一中药制剂说明书出现了变化！
01
一中药制剂，说明书修订
12月27日，国家药监局网站发布《国家药监局关于修订复方首乌地黄丸说明书的公告》（以下简称《公告》）。
《公告》显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方首乌地黄丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年3月17日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
复方首乌地黄丸说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹部不适、肝功能异常、皮疹、瘙痒等。
二、【禁忌】项应当增加：
1.孕妇禁用。
2.肝功能不全者禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当修订为：
1.忌辛辣食物。
2.感冒病人不宜服用。
3.服药期间应当加强监测，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，应当立即停药并到医院就诊。
4.有药物性肝损伤史者、肝功能异常者慎用，确需使用应当在医师指导下使用，并监测肝生化指标。
5.严格按用法用量服用，长期连续服用应当向医师或药师咨询。
6.应当避免与有肝毒性的药物联合使用。
7.服药2周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应当立即停药并去医院就诊。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
02
中药说明书修订不合格，不予注册销售
今年以来，国家药监局对多种药品的说明书进行修订，其中有不少药品是中成药，如清火片、清火胶囊、壮骨止痛胶囊、金乌骨通胶囊等，具体如下表：
2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，要求持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善。其中特别提到，中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为【尚不明确】的，依法不予再注册。
这意味着3年内，所有再注册的中药都必须包含药品不良反应、禁忌和注意事项等内容。
相关规定对企业来说可能短期会带来阵痛，那些禁忌症、不良反应等不明确的药今后就不能上市了。但是从长远来看，这有助于促进中成药行业良性、健康的发展。
此外，严格管控也来源于中成药对零售市场的巨大影响力，在OTC药品中近八成为中成药。对于药店来说，相关规定能够把中成药里说不清楚的东西全部剔除，这自然可以提高用药的安全性，让患者对更多药品形成信赖。
END