春节将至，全国各地开展的专项检查行动越来越多，于药店而言，最稳妥的动作仍是自查自纠、依规而行......
日前，国家药监局印发《关于做好2024年元旦春节期间药品监管工作的通知》（简称《通知》）。
《通知》要求，持续强化风险隐患排查化解。要加强对高风险、关注度高、量大面广的药品、医疗器械、化妆品的监管，特别是针对委托生产、流通销售等重点环节，疫苗、集采中选、感冒发热、冻伤、跌打损伤等重点品种，城乡接合部等重点地区，加大监督检查力度。此外，要持续抓好网络销售监管，严防重惩违规网售行为。加强不良反应和不良事件的监测，切实把安全隐患化解在萌芽状态。
随后，全国上下紧跟其后，纷纷发文在元旦至春节期间开展药店专项检查，一场浩浩荡荡的大规模检查行动正在各地有序展开。
如近期安徽滁州市在全市开展的2024年“药品安全春风行动”，以集采中选药械品种、冬春季新冠病毒感染及其他重点传染病防治用药、含特殊药品复方制剂、医保高值药品、医疗美容用药械等为重点品种，以医疗机构、城乡结合部及农村地区药品零售企业、网络销售企业、个体诊所等为重点单位，检查医疗机构是否存在非法渠道购进、不按规定储存和使用过期药械等；检查零售药店证照是否齐全、药械进货渠道是否合法、药械存储是否规范、药师是否在岗、处方药销售是否规范，是否违法违规开展网络销售等。
截至目前，共检查各类药品经营使用单位85家，发现风险隐患15个，均处置到位。下一步，滁州市局将持续加大对重点环节、重点品种、重点区域的检查力度，严厉打击违法违规行为，规范药品经营使用秩序，确保群众用药安全。
除了安徽省，海南省、广东省、黑龙江省、河北省、河南省、内蒙古自治区等地区也有类似动作，在元旦至春节期间开展药店专项检查。
与此同时，广东、福建、黑龙江、甘肃等地药品监督管理部门近期依法查处了一批行政处罚案件，涉及违规使用医保基金案、非法渠道购进药品等行为。现将6起药品领域违法典型案例整理如下。
案例一：东莞市查办某药行连锁总部未经审核同意改变批发经营方式为零售、网售国家实行特殊管理药品、未凭处方销售处方药案
根据投诉举报线索，2023年6月，东莞市市场监管局查处查明，东莞市某药行连锁有限公司（总部）在2023年3月10日、5月4日至5月6日期间，分别通过美团、拼多多网络平台直接向个人销售了1盒“奇特牌连翘败毒丸”、80盒“泰诺酚麻美敏片”；同时，当事人还存在未凭处方销售处方药“奇特牌连翘败毒丸”的违法行为，上述涉案药品货值共1226.1元。
其中，“泰诺酚麻美敏片”属于国家药监局发布的《药品网络销售禁止清单（第一版）》中由国家实行特殊管理的药品，不得在网络上销售。当事人未经药品监管部门审核同意擅自改变批发经营方式为零售、网售国家实行特殊管理药品、未凭处方销售处方药等行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第一款、第二款，以及《药品流通监督管理办法》第十七条第一款、第十八条第一款的规定。
2023年9月19日，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《药品流通监督管理办法》第三十二条第四项、第三十八条，以及《药品网络销售监督管理办法》第三十三条的规定，东莞市市场监管局依法对当事人作出警告、没收违法所得1226.1元，罚款20万元的行政处罚。
案例二：广东某某医药连锁有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案
2022年7月22日，根据投诉举报，阳江市市场监管局江城分局对广东某某医药连锁有限公司进行立案调查。
经查，当事人通过微信分别向李某某、姓名不详供货者购进药品“槐耳颗粒”443盒、664盒。购进药品“槐耳颗粒”时，未确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，未核实供货单位销售人员的合法资格，未与供货单位签订质量保证协议，未能提供购进上述药品的供货者资质证明文件、随货同行单、发票及劳务清单、检验报告。
违反了《药品经营质量管理规范》第六十一条第一款的规定，构成未遵守《药品经营质量管理规范》的违法行为。2023年6月15日，阳江市市场监管局江城分局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，责令当事人立即改正，并给予警告，没收违法所得88922元、罚款420000元的行政处罚。
案例三：伊春市某大药房医药连锁有限责任公司违法违规使用医保基金案
经伊春市医疗保障局2023年10月调查核查发现，伊春市某大药房医药连锁有限责任公司在2021年1月1日至2023年7月31日期间存在串换药品、将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算等违法违规行为，涉及医保基金130973.14元。
伊春市医疗保障局依据《医疗保障基金使用监督管理条例》《伊春市医疗保障门诊慢性病（特殊疾病）定点零售药店服务协议》等相关规定，做出以下处理：（1）追回违规使用的医保基金130973.14元；（2）处造成医保基金损失金额1倍罚款130973.14元。
案例四：广州某大药房有限公司网售非法渠道购进药品案
根据药品上市许可持有人提供的其通过网络监测发现广州某大药房有限公司涉嫌销售“回流药”的线索，广州市花都区市场监管局快速查明，广州某大药房有限公司通过其经营的网店销售非法渠道购进的“艾瑞昔布片”，货值金额合计172.3元。
当事人通过网络销售非法渠道购进的药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，广州市花都区市场监管局责令当事人立即改正违法行为，处以没收违法所得172.3元，罚款105000元的行政处罚。
案例五：汕尾市查办海丰县某某大药行未经许可经营第三类医疗器械案
2023年5月8日，汕尾市市场监督管理局对海丰县某某大药行开展日常检查过程中，发现其经营场所内存放有新优锐™一次性使用注射笔用针头为第三类医疗器械，货值220元。
当事人具有《药品经营许可证》，但未取得《医疗器械经营许可证》。
当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款等规定，2023年5月31日，汕尾市市场监督管理局对当事人依法作出责令改正违法行为、没收违法经营的第三类医疗器械、罚款人民币60000元的行政处罚。
案例六：黄陵县店头某药房未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，未建立培训档案案
2023年7月27日，黄陵县市场监管局执法人员监督检查时，发现当事人存在：1.经营的苯磺酸左氨氯地平片，未见到该药品的采购、验收、养护等记录档案；2.经营的“安稳血糖仪”，未见到该产品的进货查验记录；3.未见到购销人员培训记录档案。责令8月2日之前整改完善。8月3日，黄陵县市场监管局对当事人整改情况进行复查。当事人未提供对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，并未建立培训档案。
当事人的行为违反了《药品流通监督管理办法》第六条之规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十条之规定，责令限期改正，罚款5000元的行政处罚。
根据各地方部门公布的专项检查重点，搜药做了一个不完全汇总，主要包含以下11个方面。
1.重点品种（疫苗、特殊管理药品、血液制品、国家集中采购药品）的追溯体系是否完整。
2.涉及假劣药的质量风险控制（经营范围、药品效期的自动控制、近效期药品库存管理等），药品包装、性状的检查是否严格按GSP的要求进行*作。
3.是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品；向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。
4.企业质量负责人、质量管理人员履职情况是否在职在岗；执业药师是否挂证。
5.企业冷链药品管理情况，药品储存、运输记录是否完整、真实；是否未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测；冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传。
图源：上海药讯
6.是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。
7.购销药品时，是否有证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量管理体系，使用银行个人账户进行业务往来等情形。
8.是否在核准地址以外的场所储存药品；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。
9.是否存在违规销售处方药和回收药品等问题。
10.是否有按照规定开展药品零售连锁企业的内部管理和质量控制。
11.是否有按照规定开展网络销售处方药的开方审方情况，是否有保障网络销售药品的质量安全和合法性。
临近两会召开、春节将至，各地相关部门对药品开展的专项检查行动只会越来越多，于广大药店人而言，最稳妥的动作，仍是依规而行，对标以上几大方面，开展全面认真地自查自纠，进一步排查药品经营管理等方面是否存在漏洞。