所有药店人注意！触碰这些红线，将被处以“十年禁业”或“终身禁业”……
租借药品经营许可证
近日，江西省药品监督管理局发布了一则《行政处罚决定书》，对涉及出租、出借药品经营许可证案的1家违法企业及3位自然人进行了严厉处罚。
其中，江西某医药有限公司因严重违法行为，被吊销了药品经营许可证；与此同时，另外三名个人王某、甘某和刘某也因出租、出借药品经营许可证被列入行业禁入名单。
据了解，江西某医药有限公司违反了《药品流通监督管理办法》第十四条的规定和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条的相关规定，江西省药品监督管理局作出了吊销药品经营许可证的决定。
王某、甘某和刘某的违法事实为出租、出借药品经营许可证，情节严重，依据同样是《药品流通监督管理办法》第十四条和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条，被执行行业禁入处罚。
行政处罚的具体内容包括吊销药品经营许可证和行业禁入，对企业和个人来说都是极为严重的制裁。
按照上述处罚所依据的《药品流通监督管理办法》第十四条规定：药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
而王某、甘某和刘某被执行的行业禁入处罚，则主要依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条规定：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。
十年的禁业期限意味着从事医药行业的个人在此期间无法从事与药店、药品相关的工作。该项处罚对于那些一直在该领域发展的从业者来说，在相当长的一段时间内几乎等同于职业生涯的终结，显然比罚款更加令受罚者生无可耐。
触碰这些红线
恐面临十年或终身禁业
以上江西省药品监督管理局的行政处罚主要依据的是2019年重新修订并生效的《中华人民共和国药品管理法》。
据业内人士介绍，相较于2015年版本的《药品管理法》，2019年重新修订并生效的《药品管理法》提高了罚款力度，加大了资格处罚幅度，并且增加了人身自由的处罚手段，实行“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）。
值得关注的是，旧版的《药品管理法》中虽然有“十年禁业”的规定，但在以往实际处罚的实践中则较少运用；而2019版《药品管理法》实施后，药企负责人被处以“十年禁业”或“终身禁业”的处罚则不时见诸报端。
2021年2月，广西药监局公布了对广西某药业有限责任公司的处罚决定，由于该药业销售劣药半夏（法半夏）、黄柏并伪造生产销售记录，依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，广西药监局对其负责人陈某处以十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。
2022年08月，成都某药业有限公司及该司生产负责人李某因严重违反《药品生产质量管理规范》分别受到四川药监局的处罚，其中生产负责人被处以10年禁业及罚金。
2023年1月，沈阳某医药有限公司因违法行为被辽宁省药品监督管理局处以200万元罚款、责令停业整顿2个月，其中法定代表人郑某博被没收违法所得并处罚款合计33378元，终身禁止从事药品生产经营等活动。
……
那么，医药行业里究竟哪些违法行为企业负责人会面临“十年禁业”或“终身禁业”的严厉处罚？
为此，搜药梳理了2019版《中华人民共和国药品管理法》，发现，在药品生产、销售、进口、资质出租等环节存在严重违法行为的企业或个人，企业负责人及自然人均有面临“十年禁业”或“终身禁业”的制裁，以下为相应的具体法律条文处罚规定，希望能引起药店同行的注意。
第一百一十六条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
第一百二十三条：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
第一百二十四条：违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
第一百二十五条：违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：
（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。
第一百二十六条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
第一百四十一条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。
第一百四十二条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。
对于药品行业的经营者而言，十年禁业或终身禁业处罚无疑是极为严厉和长期的制裁，除了失去相关职业收入外，个体经营者还将面临社会声誉受损、心理压力增大、未来重新进入工作市场的挑战等多重困扰，影响其职业生涯的方方面面。
新版《中华人民共和国药品管理法》对人身自由的处罚和制裁向社会传递了一个明确的信号：在医药领域，法治必须处于严明的制高点。对于那些违法行为的企业和个人，法律将严厉追究责任。
为此，作为医药从业者而言，保持法治观念，规范经营行为，是确保自身职业生涯持续健康发展的关键。
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