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本周起,正式进入春节“倒计时”。为确保春节期间药品市场的安全和规范,保障人民群众的用药安全和合法权益,近期各地监管部门开展了春节前药品市场安全专项检查,覆盖范围涉及辖区零售药店。100.png

多地开展春节前药品市场专项检查

自1月16日以来,咸宁市咸安区市场监管局开展春节前药品市场专项检查。

此次专项检查以城乡接合部、农村地区和医院周边为重点区域,以疫苗、新冠病毒防控相关的退烧药、止咳药、抗病毒类药品、胃肠道药品等为重点品种。重点检查执业药师是否在职在岗、处方药是否凭处方销售、购进渠道是否合法、进货票据是否齐全、是否存在超方式和超范围经营行为、紧缺药品是否保障到位,要求各涉药单位增强责任意识,严格把控药品质量安全,依法依规经营。

截至目前,共检查药品经营单位47家次、使用单位13家次,发现问题5个,现场整改到位。

搜药梳理发现,除了湖北,目前,北京、河北、福建、山东、海南、黑龙江、甘肃、青海等多地监管部门均已经开始“春节期间药品安全专项检查”行动。

北京东城区

针对疫苗、麻醉和精神类药品等重点品种开展药品安全专项监督检查。包括:

(1)围绕特殊药品管理的关键风险点,紧扣人员管理、药品购进、存储、索证索票等重要环节,重点检查了医疗机构麻醉药品和精神药品等特殊药品的管理制度执行情况,确保特殊药品购进、验收、储存等环节符合《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规规章的要求。

(2)以疫苗的采购验收、冷链运输、配送储存等环节为重点,现场检查了接种单位冷库、冷柜等设施设备相关温度监测及报警设备运转情况及疫苗采购验收、储存、信息追溯及疫苗管理制度的执行情况,确保春节期间辖区疫苗储备充足、运输储存条件符合冷链要求。

甘肃甘州区

重点检查:

(1)药品流通环节是否严格按照经营范围购销药品,购进渠道是否合法;

(2)营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应,或者变相从事药品批发活动;

(3)是否按包装标示的温度等要求储存药品,经营冷藏药品是否有专用冷藏设备;

(4)是否购进销售回收药品,采购药品是否按规定索取发票,证、票、帐、货、款是否相符一致;

(5)是否按规定设置计算机系统;

(6)药品零售企业处方药销售及执业药师在岗履职情况,是否存在不凭处方销售处方药、药学技术人员不在岗,未挂牌明示或销售处方药及甲类非处方药、药学技术人员挂靠等违法违规行为。

福建华安县

聚焦“三个重点”:

(1)聚焦重点品种,严抓风险排查。以特殊药品、含特殊成分复方制剂、心脑血管类等为重点品种,结合目前冬季药品消费特点,对流感类、抗病毒类等重点品种加大监督检查力度,及时识别风险,完善监管机制,有效防范化解风险隐患,筑牢药品安全防线。

(2)聚焦重点环节,严格安全监管。围绕药械化产品购进、储存、陈列、销售、使用等各环节,全面排查问题隐患。以医疗机构、诊所、零售药店、化妆品专卖店、美容美发等为重点单位,检查产品进货渠道、储存条件、销售和宣传等内容,重点检查假冒伪劣、过期失效、非法渠道购进等问题产品。

(3)聚焦重点对象,严促责任落实。执法人员对药店购进渠道是否合法,票据、资质等是否齐全,药品贮藏条件是否符合要求,处方药销售是否符合规定等行为进行监督检查,督促药品经营企业落实质量安全主体责任,确保药品经营全链条责任到位。春节倒计时!全国药店大检查! 第 2 张

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药店春节检查,11项主要内容

根据各地方部门公布的专项检查重点,搜药做了一个不完全汇总,主要包含以下11个方面。

1.重点品种(疫苗、特殊管理药品、血液制品、国家集中采购药品)的追溯体系是否完整。

2.涉及假劣药的质量风险控制(经营范围、药品效期的自动控制、近效期药品库存管理等),药品包装、性状的检查是否严格按GSP的要求进行*作。

3.是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品;向无合法资质的单位或者个人销售药品,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。

4.企业质量负责人、质量管理人员履职情况是否在职在岗;执业药师是否挂证。

5.企业冷链药品管理情况,药品储存、运输记录是否完整、真实;是否未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测;冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传。

6.是否伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯。

7.购销药品时,是否有证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量管理体系,使用银行个人账户进行业务往来等情形。

8.是否在核准地址以外的场所储存药品;是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。

9.是否存在违规销售处方药和回收药品等问题。

10.是否有按照规定开展药品零售连锁企业的内部管理和质量控制。

11.是否有按照规定开展网络销售处方药的开方审方情况,是否有保障网络销售药品的质量安全和合法性。

“居安而念危,则终不危;*治而虑乱,则终不乱。”临近两会召开、春节将至,各地相关部门对药品开展的专项检查行动只会越来越多,于广大药店人而言,最稳妥的动作,仍是依规而行,对标以上几大方面,开展全面认真地自查自纠,进一步排查药品经营管理等方面是否存在漏洞。

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