近日，《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称“办法”）经国家市场监督管理总局令第84号公布，自2024年1月1日起施行。《办法》生效后，2004年颁布的《药品经营许可证管理办法》和2007年颁布的《药品流通监督管理办法》即将废止。《办法》对药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构药品经营和使用质量管理活动等方面做出了规定，本期对以上方面的规定进行解读。2019年，新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第26号）颁布时间较早，在保证药品经营和使用环节质量以及规范药品市场秩序等方面发挥了重要作用，但已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。药品经营许可证管理包括药品批发许可条件和药品零售条件的管理。其中，《办法》第八条规定，从事药品批发活动的，应当具备以下条件：| （一）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件；（二）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（三）有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等*作的现代物流设施设备；（四）有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。 |
2. 本条款将仓库类型进行扩大，统一为自营仓库，包括此前全国各地对药品批发企业开办要求中提到的租赁仓库、自建仓库以及拥有产权的仓库类型，并且要求仓库具有现代物流设施设备。《办法》第十条规定，从事药品零售活动的，应当具备以下条件：| （一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件；（四）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。 |
- 根据国药监药管〔2020〕25号，依法经过资格认定的药师是指执业药师，而依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。
2.如果只经营乙类非处方药品的，配备的是经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员，而非县级。| 药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。 |
《办法》明确了禁售药品品种，如违反此项规定，则应当依据《药品管理法》第一百二十六条，处10万元以上50万元以下的罚款。
药品上市许可持有人、药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市委托开展的药品经营活动实施监督管理，受托方所在地药品监督管理部门负责协助日常监管。委托方和受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。
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此次的一大亮点就是明晰跨区域监管责任，针对异地设库的药品经营模式日益增多的情况，《办法》明确了委托储运、异地设库等工作要求，在坚持属地监管原则基础上，进一步强化跨省监管协同。《办法》规定，药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市设置仓库的监督管理，仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责协助日常监管。《办法》规定，委托方所在地药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市委托开展的药品经营活动实施监督管理，受托方所在地药品监督管理部门负责协助日常监管。委托方和受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。
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