药品，非同一般商品，未取得药品生产许可证和药品批准证明文件的情况下生产、经营药品可能面临15至30倍的“极刑”处罚。近日，福建一企业非法生产销售“舒筋活络水”，被当地监管部门逮到，处以“20倍”罚金3610965.6元。
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贴牌经销药品 被罚360多万元
日前，福建省药监局官网挂出一则《行政处罚告知书送达公告》，一家健康公司因未取得药品生产许可证和药品批准证明文件等行为，被监管部门处罚！
据了解，该健康公司在2019年10月28日至2020年8月24日期间，以每瓶500元的价格，分11次购进按照非物质文化遗产“传统医药”项目制作工艺制作的无标签说明书的“舒筋活络水”300瓶，该舒筋活络水制作工艺(类别:传统医药)于2018年9月被南平市政府公布列入第八批市级非物质文化遗产代表性项目名录。
随后，这家公司将订制购买的“舒筋活络水”统一贴上具有该公司名称的“××舒筋活络水”标签，并于每盒“××舒筋活络水”内附有一册《舒筋活络水使用技艺》折页册子和一张《舒筋活络水使用前、后注意事项》卡片。
调查信息显示，《舒筋活络水使用技艺》 折页册子印有“××舒筋活络水”由川乌、骨碎补、红花、乳香、没药、龙骨、丹参、麝香、三七、松节等多味中药不同剂量，施以醋泡、酒炙、晾晒、烘培、碾粉等不同制作工艺，混合充分炮制有效成份，制成舒筋活络水，经无数次临床实验，以中药湿敷外用方法治疗骨关节及伤筋病，并标明该品具有活血化瘀、祛风除湿、舒筋通络、温补散寒、温肾养肝、强筋健骨等六大功效。
《舒筋活络水使用前、后注意事项》卡片标有孕妇禁用、未成年需要成人陪伴下使用、皮肤过敏者、皮肤破裂禁用、严格按照规定时间使用等内容。竹制盒子、手提纸袋上均印有该公司名称“×××”字样。
此外，该公司还同时在其自建的微信公众号平台上宣称“××舒筋活络水”的治疗功效及适用人群等内容，并先后向两家企业售卖“××舒筋活络水”，销售额共计222077.1元。
2022年12月，经审评会研究，专家意见一致认定该公司贴牌生产的“××舒筋活络水”为药品。
由于该公司在经营“××舒筋活络水”前未取得药品生产许可证和药品批准证明文件，按照相关法律规定，福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室对该企业做出如下处罚：
1.责令关闭用于药品生产的场所;
2.没收违法生产的药品“***舒筋活络水”23套;
3.没收违法所得130287.4元;
4.对发生在2019年12月1日以前的违法行为，处违法生产药品货值金额56521.4元3倍的罚款计169564. 2元;
5.对发生在2019年12月1日以后的违法行为，处违法生产药品货值金额165555.7元20倍的罚款计3311114元。上述罚没款合计3610965. 6元。
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“20倍”！为什么罚得这么厉害？
此案中值得关注的是，该公司2019年12月1日以后的违法生产药品货值金额仅为165555.7元，十几万元的违法药品金额，却被处以20倍的罚款“极刑”，一下子罚了3311114元。
“20倍罚款”，为什么该企业会被罚得这么重，这么惨？
按照《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
从2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》处罚规定来看，福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室对该企业处以“20倍”的罚款，还是手下留情了，罚得其实并不重，只是取了15倍与30倍的中间数，尚未真正处以“极刑”30倍的罚款。
没有取得合法资质就侥幸轻易上马从事药品生产、经营而被处罚的例子时常见诸报端。
2016年6月至2017年7月，济南银屑病医院在未取得《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号的情况下，由总经理蔡某国、总务部主任林某来安排员工陈某、宋某锋、路某海在医院内配制“农本方中药颗粒”“中药外用洗剂”“口服中药液”等三种制剂药品，并通过医院门诊开具处方的方式销售给患者，后被当地相关部门立案调查，没收未出售制剂，没收所得并处罚1524.8万余元，累计罚没2000.7万余元。
药品，非同一般商品，企业未取得药品生产许可证和药品批准证明生产销售药品非常危险。如果企业没有取得生产许可证和药品批准证明，那么它就没有接受监管机构的审查和批准，这意味着生产过程中可能存在安全隐患，如不合格原材料、错误配方、不合格生产工艺等，导致药品质量无法得到保证；未经批准的药品可能没有经过充分的临床试验和评估，可能存在未知的副作用和风险。这可能会导致患者使用这些药品时出现不良反应或其他健康问题；企业未经批准生产销售药品可能是欺诈行为，意味着企业有可能欺骗消费者或医疗机构，提供不合法或低质量的药品。
因此，未经批准的药品生产和销售是非常危险的，可能对消费者和公众的健康造成严重的威胁。为了保障公众健康和安全，不仅我国对该违法行为的处罚力度之大，其他各国都有严格的监管措施来确保药品生产的合法性和质量。
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