一连锁药店因未经批准擅自将经营方式从“批发”改为“零售”，违规销售处方药和国家实行特殊管理的药品，被罚款20万元。
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擅自改“批发”为零售，一药店被罚
近日，广东省药监局公布了《广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例（第三批）》，揭示了一起涉及东莞市的连锁药店违规销售药品的案件，该店因违规行为被罚款20万元。
根据投诉举报线索，东莞市市场监管局于2023年6月查处并确认，该连锁药店在2023年3月10日、5月4日至5月6日期间，通过美团、拼多多等网络平台直接向个人销售了1盒“xx牌连翘败毒丸”和80盒“xx酚麻美敏片”；此外，该店还存在未凭处方销售处方药“连翘败毒丸”的违法行为，上述涉案药品货值共计1226.1元。值得注意的是，“泰诺酚麻美敏片”被列入国家药监局发布的《药品网络销售禁止清单（第一版）》，属于国家实行特殊管理的药品，不得在网络上销售。
综上，该连锁药店的行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第一款、第二款，以及《药品流通监督管理办法》第十七条第一款、第十八条第一款的相关规定，包括未经药品监管部门审核同意擅自改变批发经营方式为零售、网售国家实行特殊管理药品、未凭处方销售处方药等违法行为。鉴于此，东莞市市场监管局于2023年9月19日，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《药品流通监督管理办法》第三十二条第四项、第三十八条，以及《药品网络销售监督管理办法》第三十三条的相关规定，依法对该药店进行了警告，并处以罚款20万元，追缴违法所得1226.1元。
广东省药监局对此表示，互联网为人民群众购药提供了便利，同时也给药品安全监管带来了新的挑战。2022年12月1日施行的《药品网络销售监督管理办法》，聚焦于保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监管等方面，对药品网络销售企业提出了更高的要求。
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擅自改“零售”为“批发”，罚没超20万
值得注意的是，今年8月广东省药监局还在《广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例（第一批）》中披露了一宗连锁企业未经批准私自将经营方式从“零售”改为“批发”的案例。
2023年4月，深圳市坪山区市场监管局执法人员在日常检查过程中发现，深圳市某大药房有限公司已办理药品经营许可证（经营方式为零售），于2023年2月至2023年4月间，未经药品监督管理部门审核同意，通过互联网向5家企业批发药品。
当事人未经审核同意改变零售经营方式为批发的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第一款的规定。
2023年7月31日，深圳市坪山区市场监督管理局依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第四项和《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条的规定，没收违法销售的药品，没收违法所得79330元，罚款137809元。
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“批零一体”加速
然而，这两宗被罚案例的关键在于连锁企业未经监管部门批准擅自更改经营方式，因而受到重罚。
值得关注的是，今年7月1日起，《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》已正式实施，支持药品批发、零售连锁企业实施批发零售一体化经营。
药品“批零一体化”改革是指一家企业同时开展药品批发和零售业务，通过整合内部资源，实现批零融合，提高效率和竞争力的新商业模式。近年来，随着“放管服”改革的深入推进，国家和各地纷纷出台了支持药品“批零一体化”经营的相关政策，为药品流通领域的产业升级提供了有力的政策保障。
2016年，商务部发布了《全国药品流通行业发展规划（2016-2020年）》，其中明确提出鼓励药品流通企业实行批发零售一体化、连锁化经营。2017年，国务院办公厅也在《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中强调鼓励药品流通企业开展批发零售一体化经营。
不仅如此，一些地方政府也相继采取了支持政策。在2017年“最多跑一次”改革中，浙江省明确表示鼓励药品批发零售一体化经营，允许企业同时申办药品批发和零售经营。随后，河北、甘肃、新疆、江西、广东等省份也相继发布了类似的政策，以支持和鼓励药品批发零售一体化经营模式。
企业在合规的前提下，可更灵活地整合内部资源，实现批零一体化经营，提高整体效益。这一趋势在各省市逐渐深化，成为药品流通行业产业升级和集约化、连锁化发展的有力支持。
在医药分开综合配套改革措施的推动下，越来越多的处方药品开始外流，为医药商业企业带来了新的市场机遇。为了抢占这块“蛋糕”，医药商业企业纷纷加速布局零售领域，尤其是专业化药房体系，包括DTP药房、院边药房等。
业内人士认为，药品“批零一体化”改革是药品流通领域的大事件，尤其是在推动医药流通行业集约化、连锁化方面，具有深远的意义。以批发赋能零售，以零售深化批发，药品“批零一体化”企业在处方外流时代，拥有了更强的市场竞争力。
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