国家药监局通报6起网络销售药品、医疗器械违法违规案件，涉及多个大家耳熟能详的第三方网购平台。12月7日，国家药监局发布最新医疗器械经营质量管理规范公告，这表明网络销售医疗器械将会受到越来越严厉的监管与惩治。
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国家点名，网络销售医疗器械再掀波澜
近日，国家药品监督管理局发布了《家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第四批）》，并明确表示：要加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。
一、辽宁某药店未经许可在饿了么平台销售第三类医疗器械、未更新展示医疗器械注册证
经查，当事人未取得医疗器械经营许可证在饿了么平台销售第三类医疗器械“胰岛素注射笔针头”、未更新展示医疗器械注册证。依照相关法律法规，营口市市场监督管理局给予当事人行政处罚。
二、新余某商贸有限公司未经许可在京东商城销售第三类医疗器械
经查，当事人未取得医疗器械经营许可证在京东商城销售第三类医疗器械“灭菌凡士林纱布”。依照相关法律法规，新余市市场监督管理局给予当事人行政处罚。
三、重庆市某贸易有限公司在拼多多商城销售未依法注册的第二类医疗器械
经查，当事人在拼多多商城销售未依法注册的第二类医疗器械“IPL脉冲光脱毛仪”。依照相关法律法规，重庆市巴南区市场监督管理局给予当事人行政处罚。
四、临沂某商贸有限公司在天猫商城销售已取消备案的医疗器械，且未按要求整改
经查，当事人在天猫商城销售已取消备案的一款第一类医疗器械“显微针”（原备案号：皖合械备20200248），被责令改正后逾期仍未整改。依照相关法律法规，沂水县市场监督管理局给予当事人行政处罚。
五、江苏某有限公司在阿里巴巴网销售医疗器械，未展示第二类医疗器械经营备案凭证
经查，当事人在阿里巴巴网销售第二类医疗器械“手术无影灯”，未展示第二类医疗器械经营备案凭证，展示的医疗器械注册证编号与销售的产品不一致。依照相关法律法规，徐州市云龙区市场监督管理局给予当事人行政处罚。
六、哈密市某药品零售有限公司：在美团平台销售医疗器械，未展示医疗器械注册证，且未按要求整改
经查，当事人在美团平台销售“血糖仪”“医用酒精消毒棉片”，未展示医疗器械注册证，被责令改正后逾期仍未整改。依照相关法律法规，哈密市市场监督管理局给予当事人行政处罚。
02
“医疗器械监管”新规发布，建立专属质量管理体系
12月7日，国家药监局发布《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（以下简称《规范》），原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。《规范》旨在加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。自2024年7月1日起施行。
与老版本相比，质量管理体系成最大亮点。新版《规范》新增章节“质量管理体系建立与改进”，共5条，包括质量体系建立、质量方针与目标、履行主体责任、体系自查、持续改进条款内容。
此章深化落实《医疗器械监督管理条例》“第四十四条：从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”的有关要求，进一步强化医疗器械经营环节的质量管理体系理念，不断完善企业质量管理。
《规范》修订的主要内容：一是对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款，进行适宜性修订，以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。
二是对新的监管要素进行识别与补充，以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等。
三是针对出现的新业态和新经营方式进行识别，补充经营环节质量管理盲区。例如：新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。
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网售成器械监管重点，行业乱象将清扫
今年以来，国家药监局共通报了四批24起医疗器械网络销售违法违规案件信息，其中涉及无证经营、擅自变更经营方式、未建立进货查验记录和销售记录制度、未按照要求展示医疗器械注册证等。
据国家药监局披露，近年来，我国“互联网+医药”产业快速发展。医药网络销售规模从2012年的16亿元增长至2022年的2900多亿元，预计2023年将达到3500亿元，市场规模增长迅速。
截至2023年6月30日，我国共有医疗器械网络销售企业约23.5万家，其中2023年1-6月新增约3.8万家；医疗器械网络交易服务第三方平台789家，其中2023年1-6月新增134家。
国家药监局相关负责人曾指出，网络销售具有跨时空性、多媒体性、交互性、高效性、虚拟性、隐蔽性等特点，使得医疗器械网络销售成为医疗器械监管工作重点。药品监管部门始终坚持“线上线下一致”管理原则，积极推进法规制度体系建设，不断创新监管技术手段，持续开展网络销售监测工作，坚持问题导向，加大“线上清网，线下整治”治理力度，严查违法违规行为，有力保障网络销售医疗器械质量安全。
在更加细化、完善的器械网售监管举措下，行业环境有望进一步优化。
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