近日，江西、安徽、上海等多地相继发布强化药品经营监管新规，药品经营企业面临新挑战。
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近年来，社会环境持续演变，科技进步日新月异，加速了医药行业转型升级，药品经营新业态、新事物不断涌现。
然而，新业态的崛起并不意味着可以游离于法律之外。面对这些变化，药品监管工作必须紧跟法律法规的更新步伐，深入研判行业的现状与发展趋势，以包容审慎的态度，为新业态的健康发展筑牢安全防线。
为了有效应对行业变革，从国家到地方政府，各级药监部门积极作为，不断迭代更新、优化调整药品经营监督管理的相关法规。在药品经营、使用、监管等方面不断提出新理念、新要求。
新法规的出台，不仅规范了药品市场的秩序，更为公众用药安全提供了强有力的保障。这些细化的规则和标准，使得药品监管工作更加精准、高效，为保障人民健康作出了重要贡献。
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在药品经营许可管理层面，《通告》要求，药品经营企业可单独或变更时换发新版《药品经营许可证》，电子证书样式应与纸质一致；药品批发企业取得化学药经营范围可经营化学原料药，经营特殊药品需标注；药品零售企业需单独标注经营罂粟壳、毒性中药饮片、血液制品等；企业经营地址应准确并与营业执照一致，批发企业注册与仓库地址应在同市（县），委托储存的除外；药品监督管理部门应更新许可证信息至国家平台，严格禁止禁业人员从事药品经营。
在规范企业经营行为方面，《通告》提出，药品零售连锁企业应总部统一采购，不得直接从药品上市许可持有人或批发企业采购；同一法人主体的批发和零售企业应分别建立质量管理体系，配备计算机管理系统和经营所需的仓库；特殊药品原料药需从有特殊药品原料药经营范围的批发企业采购；零售企业设置离店自动售药机需经许可，仅限大型公共场所，仅售乙类非处方药，并需要具备温湿度监测功能。
在加强药品仓储物流管理方面，《通告》规定，药品批发企业自营仓库不足时，可委托符合条件的第三方物流企业储存，但不得再次转委托；特殊药品不得委托储存；符合现代物流条件的药品批发企业跨市、跨省增设仓库需办理变更手续，并统一质量管理，零售连锁企业总部增设仓库参照办理。
在落实企业报告主体责任方面，要求药品上市许可持有人、经营企业开展委托储存运输需执行国家规定，并向所在地省级药品监督管理部门报告；特殊购药需求的单位应按规定向市级药品监督管理部门报告；鼓励药品经营企业自建系统或选择第三方服务平台进行首营资料电子化交换与管理，电子资料与纸质资料具有同等效力。
值得关注的是，对比江西省药监局2023年12月份发布的《药品经营和使用质量监督管理办法有关事宜（公开征求意见稿）》，最新发布的《通告》部分细则有细微变化，重点强调了压实企业报告主体责任。压实药品经营企业主体责任，实际上是从源头出发，增强企业主体责任的自觉性主动性，从而减少药品经营监督管理过程中问题与风险的发生。
除江西省外，安徽省同样根据《药品经营和使用质量监督管理办法》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》相关规定，对药品经营监督管理工作做出新的调整。
5月24日，安徽省药监局发布《关于进一步做好安徽省药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》（以下简称《通告》。《通告》主要从药品经营企业准入管理、药品经营许可证管理、药品仓储物流监督管理等方面，作出详细要求。
一是规范药品经营企业准入管理。《通告》明确了新开办药品批发（零售企业）的办理流程、开办条件等相关要求。同时对重新申请审查发证的药品批发企业提出了相关要求。
二是统筹药品经营许可证管理。《通告》分别对药品批发、零售企业药品经营许可证经营地址表述、经营范围标示、仓库地址核定等内容进行规定。对于省内存在共用电话区号的情形，明确了药品经营许可证编号规则。
三是严格药品仓储物流监督管理。《通告》要求积极适应药品经营新业态，秉持包容审慎的原则，对设置自助售药机的药品零售企业提出了要求。同时明确了办理药品委托销售、储存、运输信息报告相关规定，进一步了夯实药品上市许可持有人、药品经营企业、药品零售连锁总部的管理责任。
如果说江西、安徽两省发布的文件涵盖对象是省内所有药品经营企业，包括零售和批发企业，那么，上海市发布的文件则主要针对零售药店，对零售药店的开办提出了新的要求和规定。
5月27日，上海市药监局在原《上海市药品零售企业许可验收实施细则》（沪药监规〔2019〕1号）基础进行了修订，形成《上海市药品零售企业许可验收实施细则（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），并向社会公开征求意见。
对比原版“细则”，新《意见稿》在药店专业技术人员的配备上有了细微变化。
保留了门店至少40平米，超250平至少2名执业药师的规定，删除了原有的“其他相关技术人员”配备标准。同时，新《意见稿》中新增了“远程药学服务”这一章节，该章节的增设不仅彰显了药品零售行业在服务模式和技术应用上的突破与进步，也反映了监管部门对于行业发展趋势的敏锐洞察和与时俱进的管理思路。
除此之外，新《意见稿》还对自动售药机和药店数字药仓的运营提出了明确要求，在物流配送、生物制品管理、药品回收、中药饮片经营以及执业药师注册等方面，新《意见稿》也制定了一系列新规定，以进一步提升药品零售行业的整体管理水平和服务质量。
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除了地方药监局进行药品经营监管细则方面的调整外，国家药监局也同样对已发布文件进行进一步细化。
4月22日，《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》）发布。本次《公告》紧密结合了药品流通行业发展趋势，充分衔接药品经营监管思路，是对2024年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》中实施标准和规则的细化。
《公告》的发布，有利于进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，全面落实药品经营监管基本制度和要求，推动行业高质量发展。
众所周知，药品经营监督管理法规是药品经营企业从事药品经营质量管理活动的重要遵循指南，也是药品监管部门开展药品经营监管工作的重要依据。药品经营监督管理法规从国家到地方的不断更新，对于营造健康、安全的药品经营环境，保障消费者用药安全具有重大意义。