一省出新规，全方位规范药品零售企业经营管理，并明确不同违规行为的具体处罚措施，处罚涉及企业及相关负责人。
7月1日，广西壮族自治区药品监督管理局联合人社、医保、统计、消防等5个部门，制定《药品零售企业综合监管合规手册（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），并向社会公开征求意见。
《意见稿》整合了药监、人社、医保、统计、消防五大部门的综合监管条例，推进“综合监管一件事”工作要求，便于药品零售企业一册在手，即可全面了解和掌握多部门的监管要求，有效降低企业应对各相关部门检查的成本。
此外，随着全国统一大市场建设的持续推进，广西出台的《意见稿》，也为全国其他省份提供借鉴与参考，推动实现综合高效的监管体系，为全国医药产业高质量发展提供有力支撑。
《意见稿》重点列出药品零售企业经营管理相关的各方面合规指南，涉及资质管理、质量管理、人员管理、设施与设备管理、陈列储存管理、销售管理、、网络销售管理、广告行为管理等十三个方面。
01
在资质管理方面，《意见稿》要求药品零售企业必须持有真实、合法有效的《营业执照》、《药品经营许可证》等证件，并对《营业执照》、《药品经营许可证》相关违规风险进行重点提示。
涉及《营业执照》违规，《意见稿》规定：
涉及《药品经营许可证》违规，《意见稿》明确：
另外，《意见稿》要求，药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品，违反上述规定的法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。
02
在设施与设备管理方面，《意见稿》重点强调：营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开；储存中药饮片应当设立专用库房；应对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定等。
另外，药品经营营业场所应当有以下设备：（1）货架和柜台；（2）监测、调控温度的设备；（3）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（4）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（5）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
设置仓库的，应有以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效监测和调控温湿度的设备；（4）符合储存作业应当有照明设备；（5）验收专用场所；（6）不合格药品专用存放场所；（7）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
《意见稿》规定，违反以上规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。
在陈列与储存管理方面，《意见稿》明确如下要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片；发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录；对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用；对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认；存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离不得销售；怀疑为假药的，及时报告所在地的药品监督管理部门；不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施等
《意见稿》要求，违反以上规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。
03
在售后管理方面，《意见稿》对于销售假药、劣药等行为，同样作出明确惩处规定。
销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的吊销药品经营许可证，10年内不受理其相应申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。
销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处10万元以上50万元以下的罚款。销售劣药构成犯罪的，依法追究刑事责任。
值得关注的是，销售假药、劣药情节严重的，《意见稿》要求处罚到人，对负责人没收所得收入、罚款、一定期限内禁业甚至终身禁业。
在网络销售药品管理方面，《意见稿》作出明确要求，并对违反网络销售特殊管理药品规定、违规网络销售处方药、违反GSP规定、违反药品相关信息展示规定、违反网络销售企业信息报备规定等行为处以不同额度的罚款处罚。
在价格管理方面，《意见稿》提出药品零售企业的明码标价行为规范、价格促销行为规范、价格比较行为规范、防止价格欺诈行为以及防止其他不正当价格行为规范，同时还对违反规定的行为作出具体惩处要求。
该文件的出台，为药品零售企业经营提供了全面而明确的合规指南，涵盖了经营相关的各个方面。同时，对违法违规行为的处罚风险进行了重点提示，有利于帮助企业充分了解规范要求，并据此开展自查工作。充分展示了广西对全省药品零售企业管理合规的事前提醒和政策引导作用。